Услуги и
Стоимость
Комплексное решение
Полное сопровождение продукта от этапа разработки до этапа регистрации.
Я беру на себя все вопросы, касающиеся рекомендаций по правильной разработке продукта по правилам ЕАЭС, все вопросы по подготовке документов для изучения лекарств и вопросы подготовки досье на препарат (Общий технический документ). При необходимости осуществляю подачу досье. Сопровождаю в процессе экспертизы до регистрации препарата, а также помогаю грамотно ответить на запросы регулятора в соответствии с требованиями ЕАЭС. После получения регистрационного удостоверения при необходимости внесения изменений в документы ОТД помогу с подготовкой документов и при необходимости с подачей обновленного досье.
Стоимость указана в российских рублях:
этап до клинических и доклинических исследований - от 250 тыс. рублей.
этап после клинических и доклинических исследований – от 150 тыс. рублей.
этап перед регистрацией препарата – от 500 тыс. рублей.
этап в ходе регистрации препарата – от 150 тыс. рублей.
этап после регистрации препарата - от 150 тыс. рублей.
После заключения договора оплата каждого этапа производится отдельно
(50% авансовый платеж, 50% после завершения работ по каждому этапу).
Частные решения
1. Консультирование и аудит по регистрации ЛС;
2. Написание документов (клиническая часть ОТД; пакет документов для проведения КИ; подготовка отчета результатов КИ; написание ИМП, ОХЛП, ЛВ);
3. Ревизия документов (клиническая часть ОТД; пакет документов для проведения КИ; отчет КИ; ИМП, ОХЛП, ЛВ);
4. Обучение специфике требований к регистрации, составу клинической части досье и написанию документов по лекарственным препаратам;
5. Обучение требованиям к разработке и исследованиям воспроизведенных препаратов.
Инвестиционное консультирование
Оценка целесообразности разработки лекарственного препарата (в т.ч. на ранних стадиях) и потенциала молекулы исходя из первичных свойств и предполагаемого механизма действия, первичный аудит данных, общая оценка программы необходимой разработки с учетом действующих требований (Россия, ЕАЭС, ЕС).
Выработка стратегии разработки
Определение объема и последовательности проведения доклинических и клинических исследований, а также недостающих фармацевтических и биологических испытаний, выбор препарата сравнения, описание ключевых элементов дизайна регистрационных исследований: превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность и другое...
Комплексное консультирование по текущему состоянию дел
Оценка достаточности регистрационного досье или досье на клиническое исследование; связь доклинических данных с фармацевтическими данными на любом этапе с составлением перечня рекомендаций по доработке; составление объективной картины; помощь с выбором дальнейшей тактики в зависимости от выбранного сценария и пути регистрации / пострегистрационного жизненного цикла.
Научное и регуляторное консультирование заявителей при составлении ответов на запросы уполномоченных органов и экспертных организаций
Научное и регуляторное консультирование заявителей при составлении ответов на запросы уполномоченных органов и экспертных организаций: интерпретация и толкование замечаний экспертов и уполномоченных органов, выработка тактики ответа на запрос, составление и отстаивание позиции заявителя / держателя регистрационного удостоверения.
Также предлагаю Вам 3 варианта
готовых решений